تأخير جنيس «أوزيمبيك» في كندا لما بعد 2026
قد يضطر الكنديون إلى الانتظار لفترة أطول من المتوقع للحصول على نسخ جنيسة أرخص من دواء السكري «أوزيمبيك» التابع لشركة نوفو نورديسك، بعدما تلقّت شركتان من أكبر مصنّعي الأدوية الجنيسة طلبات إضافية من هيئة التنظيم الصحي في البلاد، بحسب ما أفادت بلومبيرغ يوم الثلاثاء.
وتلقّت شركة ساندوز غروب إشعار نقص من هيئة الصحة الكندية (Health Canada) يفيد بأن طلبها لا يستوفي بعد المتطلبات التنظيمية للنسخة المقلّدة من سيماجلوتايد، المكوّن الفعّال في «أوزيمبيك»، وفقًا لشخص مطّلع على الأمر تحدّث شريطة عدم الكشف عن هويته.
في المقابل، أعلنت شركة د. ريدي لابوراتوريز الهندية في تشرين الأول/أكتوبر أن طلبها بدوره لا يلبّي معايير هيئة الصحة الكندية. وقدّر محلّل سيتي غروب فيفيك أغراوال أن ذلك قد يؤخر الإطلاق المحتمل لمدة تتراوح بين 8 و12 شهرًا على الأقل.
ومن المتوقع أن تؤدي طلبات إجراء اختبارات إضافية، إلى جانب تراكم الطلبات قيد المراجعة، إلى تأخير توافر النسخ الجنيسة من «أوزيمبيك» إلى ما بعد 4 كانون الثاني/يناير، وهو الموعد الذي تنتهي فيه براءة اختراع نوفو في كندا. وتثير هذه التأخيرات تساؤلات أوسع بشأن التحديات التي قد يواجهها مصنّعو الأدوية الجنيسة في أسواق أخرى، إذ كانت كندا تُعد ساحة اختبار قبل انتهاء براءات الاختراع في الصين والهند والبرازيل، فضلًا عن كونها سوقًا مهمة بحد ذاتها.
حرب أسعار
يستعد عشرات المصنّعين لإطلاق نسخ مقلّدة من «سيماجلوتايد»، وهي منافسة قد تخفض كلفة العلاج الشهرية إلى ما يصل إلى 15 دولارًا في بعض البلدان. وقد تضغط هذه المنافسة السعرية على نوفو لتسريع تطوير أدوية جديدة للسكري والسمنة تتمتع بحماية أقوى لبراءات الاختراع.
وقدّمت كل من ساندوز ود. ريدي، إلى جانب شركة ثالثة لم يُكشف عن اسمها على موقع هيئة الصحة الكندية، طلبات للحصول على الموافقة خلال العام الماضي. غير أن الجهة التنظيمية فرضت لاحقًا متطلبات إضافية نظرًا لتعقيد تصنيع «سيماجلوتايد». إذ تنتج نوفو الدواء باستخدام خلايا حيّة، في حين تعتمد معظم شركات الأدوية الجنيسة على عمليات تصنيع كيميائية، بحسب المصدر.
وأفاد الرئيس التنفيذي لشركة ساندوز، ريتشارد ساينور، لبلومبيرغ في تشرين الثاني/نوفمبر بأن الشركة تتوقع تشكّل سوق الأدوية الجنيسة في كندا خلال الربع الثالث من العام، بعد أن كانت قد أشارت سابقًا إلى النصف الأول من 2026. وامتنعت الشركة عن التعليق على إشعار النقص الصادر عن هيئة الصحة الكندية.
وقالت هيئة الصحة الكندية إن المتطلبات الجديدة، رغم أنها تشكّل انتكاسة للمتقدمين الأوائل، لا تعني بالضرورة أنهم في وضع أسوأ مقارنة بالطلبات اللاحقة، إذ تتم مراجعة الملفات بحسب ترتيب استلامها.
تراكم الملفات
وتهدف هيئة الصحة الكندية إلى إنجاز المراجعة الأولية لدواء جنيس خلال 180 يومًا، وفق ما قاله متحدث باسمها، مشيرًا إلى أن طلب معلومات إضافية يطلق جولة مراجعة ثانية، ما يمدّد المهل الزمنية. ومع تراكم الملفات، قد تستغرق الموافقات ما يصل إلى 24 شهرًا، بحسب أشخاص مطّلعين على العملية.
ولا يزال من غير الواضح متى ستحصل الطلبات المقدّمة في 2025 من شركات تيفا للصناعات الدوائية وتارو للصناعات الدوائية وأبوتكس القابضة وأسبن فارماكير القابضة على موافقة هيئة الصحة الكندية.
