معايير أميركية جديدة للقاحات بعد تقرير عن وفيات أطفال بسبب لقاح كوفيد‑19
أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA عن تغييرات شاملة في نهجها الخاص بتطوير اللقاحات للأمراض التنفسية، بما في ذلك لقاح الإنفلونزا، بعد رسالة داخلية من مدير قسم اللقاحات في الوكالة، الدكتور Vinay Prasad، أشارت إلى وفاة 10 أطفال بعد تلقيهم لقاح كوفيد‑19، وفق ما نقلت وكالة وول ستريت جورنال.
وقال برساد في الرسالة الداخلية، التي راجعتها الوكالة الصحفية، إن التعديلات تهدف إلى إعادة النظر في كيفية جمع البيانات ومراجعة سلامة اللقاحات، مشيراً إلى أن الإطار الحالي يفتقر إلى أدلة قوية ويحتاج إلى مراجعة شاملة لضمان حماية الأطفال والفئات الحساسة.
وأشار برساد إلى أن النتائج المستندة إلى تقارير الحالة من نظام FDA الخاص بسلامة اللقاحات، والتي تتضمن معلومات من الأطباء والجمهور حول الآثار الجانبية المحتملة، هي التي دفعت الوكالة لإعادة تقييم أسلوب الموافقة على اللقاحات. ولم يوضح إذا كانت هذه التقارير مدعومة بسجلات طبية أو تشريح للجثث.
وأوضح أن التعديلات تشمل مراجعة الإطار السنوي للقاح الإنفلونزا، ومراجعة الدراسات المتعلقة بإعطاء عدة لقاحات في وقت واحد، مطالبة الشركات بتقديم دراسات أكبر وأكثر شمولاً لتقييم التداخلات والآثار المحتملة.
وأضاف برساد في الرسالة أن الهدف من هذه التغييرات هو رفع جودة الأدلة العلمية المستخدمة في منح الموافقات، محذراً من أن المعايير الحالية قد تكون “كارثة من أدلة ضعيفة”.
وتأتي هذه الخطوة في ظل سلسلة تغييرات أوسع في سياسة التطعيمات من وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأميركية، بقيادة الوزير Robert F. Kennedy Jr، الذي سبق أن أعلن عن إلغاء توصيات التطعيم لكورونا للحوامل والأطفال، وإتاحة القرار للأفراد بالتشاور مع أطبائهم.
وقد أثارت تصريحات برساد ورسالة FDA الداخلية جدلاً واسعاً بين الأطباء وخبراء الصحة العامة، الذين وصفوا الادعاءات بأنها غير مدعومة بأدلة قوية، مؤكدين أن الدراسات السابقة من الحكومة الأميركية ومنظمة الصحة العالمية وغيرها وجدت أن الآثار الجانبية الخطيرة للقاح كوفيد نادرة وأن فوائد التطعيم تفوق المخاطر.
وذكرت تحليلات سابقة أن أربع وفيات لأطفال بعد تلقي لقاح كوفيد حدثت في 2023، لكن اثنين منهم كان لديهم تاريخ طبي معقد، بما في ذلك حالات دخول مستشفى متكررة، فيما وجد تشريح أحد الأطفال إصابته بالإنفلونزا، والثاني كانت جثة الطفل قيد المراجعة وقت نشر التحليل.
وأكد برساد أن الهدف من التعديلات الجديدة هو تعزيز سلامة التطعيمات وإعادة الثقة في عملية الموافقة على اللقاحات، مع مراعاة أن التغييرات ستؤثر بشكل مباشر على شركات تصنيع اللقاحات وعلى كيفية تصميم الدراسات المستقبلية لتقييم الفعالية والسلامة.