إنخفاض 2.1% في أسهم Summit بعد إعلان طلب الموافقة على دواء سرطان الرئة
تعتزم شركة Summit Therapeutics Inc تقديم طلب للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) لعلاجها التجريبي ivonescimab لسرطان الرئة بحلول نهاية العام، رغم تحذيرات الهيئة التنظيمية بأن البيانات الحالية لا تدعم الموافقة بشكل كافٍ.
تستند طلبات Summit على نتائج تجربة سريرية متقدمة قارنت بين مزيج من ivonescimab والعلاج الكيميائي مقابل العلاج الكيميائي وحده مع دواء وهمي، وأظهرت النتائج تحسنًا في مدة البقاء دون تقدم المرض (progression-free survival)، وهو مؤشر مهم على فعالية الدواء لكنه ليس معيارًا حاسمًا في أبحاث الأورام.
مع ذلك، لم تُظهر البيانات أي زيادة في العمر الإجمالي للمرضى (overall survival)، وهو معيار رئيسي للموافقة على أدوية السرطان، ما دفع بعض المحللين لوصف خطوة Summit بأنها “إختبار للحظ”. وعلى أثر ذلك، إنخفضت أسهم الشركة 2.1% في بورصة نيويورك بحسب بلومبيرغ.
خلال مؤتمر صحفي مع المحللين، أكدت Summit أن FDA سبق أن وافقت على أدوية مشابهة لم تُظهر زيادة في العمر الإجمالي للمرضى، معتبرة أن البيانات الإجمالية من حيث الفعالية والسلامة توفر أساسًا قويًا لدعم طلب الموافقة. وقالت Urte Gayko، المسؤولة التنظيمية الكبرى في Summit:
"نعتقد أن مجموع بياناتنا من حيث الفعالية والسلامة يشكل حزمة قوية ينبغي المضي بها لتصبح متاحة للمرضى."بحسب بلومبيرغ.
في أوائل 2023، حصلت Summit على ترخيص ivonescimab من الشركة الصينية Akeso Inc.، مقابل 500 مليون دولار مقدمًا، مع إمكانية دفع 4.5 مليار دولار إضافية عند بلوغ أهداف محددة. ويُعد نجاح هذا الدواء رمزًا لطموحات الصين في قطاع الأدوية البيولوجية، إذ حفز النتائج الإيجابية الأولى شركات أدوية كبرى على الإستثمار في أدوية مشابهة ثنائية الفعل من الصين.
أعلنت Summit عن نتائج أرباحها للربع الثالث، مسجلة خسارة معدلة قدرها 13 سنتًا للسهم، مع إرتفاع تكاليف البحث والتطوير نتيجة توسيع التجارب السريرية لـ ivonescimab، في محاولة لتسريع جمع بيانات السلامة والفعالية اللازمة للموافقة.
يواجه الدواء تحديات واضحة، منها:
الحاجة لإثبات زيادة العمر الإجمالي للمرضى للموافقة التنظيمية.
حجم السوق محدود، حيث يقدر بحدود مليار دولار للنوع المستهدف من سرطان الرئة، بحسب محللين.
الضغط على المستثمرين نتيجة الخسائر التشغيلية وتكاليف البحث المرتفعة.
مع ذلك، يرى الخبراء أن ivonescimab يمثل فرصة إستراتيجية لشركة Summit لتعزيز مكانتها في سوق الأدوية البيولوجية المبتكرة، خصوصًا في ظل الاهتمام العالمي المتزايد بالأدوية ثنائية الفعل لعلاج أنواع صعبة من السرطان وفق بلومبيرغ.